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報到丨艾普拜Cielo Dx實時熒光PCR分析儀獲III類醫療器械注冊證
公司新聞

報到丨艾普拜Cielo Dx實時熒光PCR分析儀獲III類醫療器械注冊證

2024-04-26
? ? ? ? ? 近日,“Cielo Dx實時熒光PCR分析儀”獲得中國食品藥品監督管理局(NMPA)III類醫療器械注冊證。
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? ? ? ? ? 隨著分子診斷行業的火熱,數字PCR和熒光定量 PCR作為分子診斷的基石,也受到越來越多的關注,因其操作簡單、重復性好、靈敏度高、特異性強等特點,逐步從科學研究走向臨床醫學。

艾普拜生物

基于多重熒光檢測技術的儀器開發平臺

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艾普拜生物科技(蘇州)有限公司位于江蘇醫療器械科技產業園,已通過國家高新技術企業,擁有2500平米的生產廠房。艾普拜生物作為臨床分子檢測的解決方案供應商,致力于醫療診斷產品(診斷試劑、儀器)的研發、生產、銷售和服務。公司基于Naica CN數字PCR平臺和自主專利的檢測技術,持續開發以游離DNA作為檢測材料的用于疾病診斷和治療的基因檢測項目和試劑盒,主要應用于與疾病相關分子及細胞遺傳學檢驗、靶向用藥指導的分子診斷檢測等數十種臨床檢測產品,操作簡便、結果迅速、分析簡單,靈敏度高。

公司在檢測儀器和試劑方面擁有多項核心技術,已獲得國內外專利授權十余項,軟件著作權多項。公司通過ISO9001、ISO13485等認證,具有完備的質量管理體系,繼公司數字PCR系統于2021年3月獲得醫療器械注冊證后,實時熒光PCR分析儀同時獲批醫療器械注冊證。
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Cielo Dx實時熒光PCR分析儀

? ? ? ? ? Cielo Dx實時熒光PCR分析儀作為艾普拜生物PCR產品系列解決方案的儀器設備,不僅可為您提供高靈敏的可靠結果,而且也為分子診斷試劑的臨床應用提供可靠的性能保障。該設備有高品質溫度模塊和高性能的光學系統,內置觸摸屏搭載操作軟件,設置流程智能化,操作簡單易上手, 多型號可選,滿足多種qPCR應用需求。
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腫瘤靶向藥伴隨診斷及整體解決方案

? ? ? ? ? 艾普拜生物基于Naica CN數字PCR等技術平臺,針對目前腫瘤醫療中重要的基因,持續研發了數十種基因檢測產品,為癌癥治療各階段的遺傳特征提供檢測試劑,讓液態活檢作為個性化診療方案的確證方法,更好地評估治療方案的有效性,輔助制定個性化治療方案。公司堅守產品質量且專注技術創新,未來還將為臨床提供包括伴隨診斷、療效監測、預后評估、癌癥篩查等在內的更多產品與服務。
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? ? ? ? ? 公司成立以來,以產品和服務贏得了客戶的廣泛認可與支持。未來,艾普拜生物將繼續提供更專業、更完善的解決方案,努力打造成醫療行業領軍企業,為健康中國夢不懈奮斗!